Interdisziplinäres
Studienzentrum

Klinische Studien nennt man wissenschaftliche Untersuchungen, die zur Überprüfung und zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei Patienten oder gesunden Personen (Probanden) durchgeführt werden.

Sie nutzen der Gesamtheit der betroffenen Patienten, denen auf der Grundlage dieser Studien zukünftig eine wissenschaftlich gut belegte Behandlungsform ihrer Erkrankung angeboten werden kann. Der Schutz der Studienpatienten wird durch zahlreiche Gesetze und Vorschriften, die von allen Beteiligten strengstens befolgt werden müssen, sichergestellt.

Spezielle Ethikkommissionen müssen der Durchführung der Studien zustimmen. Klinische Studien werden nur in ausgesuchten Krankenhäusern und Arztpraxen, sowie an Universitäten durchgeführt. Auch neue Operations- oder Bestrahlungstechniken müssen sorgfältig überprüft werden, bevor sie regelmäßig eingesetzt werden können.

Finanziert werden Studien in der Regel entweder durch die jeweiligen Auftraggeber – also zum Beispiel vom Hersteller eines neuen Medikaments – oder auch durch unabhängige Organisationen wie die Deutsche Krebshilfe oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft.

Grundsätzlich unterscheidet man zwischen Studien, die im Labor erfolgen (präklinische Studien), klinischen Arzneimittelprüfungen (Phase I, II, III und IV), bei denen die Wirkung von Medikamenten am Menschen untersucht wird und so genannte Nicht-Interventionelle Studien, die darauf abzielen, erprobte Behandlungen weiter zu verbessern.

HD-21 Studie Phase III :

Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Stadium des Hodgkin Lymphoms. Vergleich  Zyklen esk. BEACOPP ./. BrECADD

DCLLSG – Register / deutsche Studiengruppe Köln:

Langzeit Nachbeobachtung von Patienten mit CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL, HCL und Richter Transformation.

CLL17 Studie :

Eine prospective, randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib Monotherapie gegen eine zeitlich begrenzte Therapie mit Venetoclax plus Obinutuzumab oder Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit bislang unbehandelter chron. lymphat. Leukämie (CLL).

MPN-Register  Uniklinik Aachen:

Registerstudie bei myeloproliferativer Neoplasie (MPN)

RENAISSANCE / FLOT5  AIO-STO-0215:

Eine randomisierte, multizentrische Phase III Studie mit Chemotherapie alleine versus Chemotherapie gefolgt von einer Resektion bei Patienten mit limitiert metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des gastrooesophagealen Übergangs.

DANTE / FLOT 8  AIO-STO-0317:

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit FLOT versus FLOT allein bei Patienten mit Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs (MO30039)

RAMONA – AIO-STO 0117:

Eine multizentrische offene Phase-II-Studie zur Untersuchung von Nivolumab und Ipilimumab als Zweitlinienbehandlung bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.

RAP – AIO-STO-0218:

Einarmige multizentrische Phase II-Studie. Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens und des gastro-ösophagealen Überganges nach Erstlinientherapie mit Platin- und Fluoropyrimidin-Kominationstherapie mit/ohne Anthrazyklin, Docetaxel oder Trastuzumab.

SAPHIR Registerstudie:

Nationale, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister) für Patienten mit behandlungsdürftigem, metastasiertem Plattenepithel-Ca. Speiseröhre, Adeno-Ca. Magen oder gastroösophagealen Übergang

AIO-PAK-0114  ALPACA:

Eine randomisierte Phase II Studie mit Induktionstherapie mit nab-Paclitaxel/Gemcitabine als Firstline-Therpaie beim metastasierten Pankreaskarzinom gefolgt von einer Erhaltungstherapie entweder mit nab-Paclitaxel/Gemcitabine bei jedem Zyklus oder im Wechsel nab-Paclitaxel/Gemcitabine mit Gemcitabine mono.

AIO-PAK-0216  Predict:

Zweitlinientherapie mit Nal-IRI nach Versagen von Gemcitabin/Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs – Prädiktive Rolle der Erstlinientherapie

Horizon – CTQJ230A12301

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Auswirkung einer Lipoprotein(a)-Senkung durch TQJ230 auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Grunderkrankung.

XARENO 

Register-Studie, Faktor XA – Hemmung bei Patienten mit chron. Nierenerkrankung und nicht-valvulärem Vorhofflimmern

ATLAS              

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfung der Phase 3 zu JNJ-56021027 bei Patienten mit lokalisiertem od. lokal fortgeschrittenem  Hochrisiko-Prostatakarzinom unter primärer Strahlentherapie.

PCO-Studie                 

Erhebung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakarzinom mit einem weltweit einheitlichen Patientenfragebogen (EPIC 26) gemessen und ausgewertet (Unterstützt von  DKG und OnkoZert)                    

Nivolumab-NIS       

Nicht-Interventionelle -Studie bei Patienten mit  metast. Nierenzell-Ca. nach  Vortherapie.

MK-3475

Kohorte A: Eine  Phase III-Studie zu BCG mit oder ohne Pembrolizumab beim nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Harnblasenkarzinom (KEYNOTE- 676) – (BCG-Induktionskohorte).

Kohorte B: Eine Phase III-Studie zu BCG mit oder ohne Pembrolizumab beim nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Harnblasenkarzinom (KEYNOTE- 676) – (BCG-naive Kohorte)

BMS-936558_CA209-901

Eine randomisierte, offene Phase III Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber Behandlungsstandard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit bisher unbehandeltem inoperablem od. metast. Urothel-Ca.

NEKTAR- 18-214-10    

Eine einarmige Studie der Phase II zu Bempegaldesleukon (NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-Therapie nicht geeignet sind.

BCP-Pregnancy-Registerstudie

Eine prospektive und retrospektive Registerstudie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft und nicht schwangerer junger Frauen (<40 Jahre)

DETECT V/Chevendo

Eine multizentrische, randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer Chemo- versus einer endokrinen Therapie in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin(Trastuzumab)/Perjeta (Pertuzumab)- Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs

OPAL (Register)

Nationale prospektive, nicht-interventionelle, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister) für männliche und weibliche Patienten mit behandlungsbedürftigem, fortgeschrittenem Mammakarzinom

Perform-NIS:

Eine epidemiologische, prospektive Beobachtungsstudie zur Erhebung von Evidenz aus der Versorgungsrealität von Patientinnen und Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die in der Erstlinie gemäß aktuellem Behandlungsstandard mit einer endokrinbasierten Palbociclib-Kombinationstherapie behandelt werden.

RIBANNA-NIS:

Anwendungsbeobachtung der zielgerichteten Therapie, endokrinen Therapie und Chemotherapie bei Patientinnen HR+/HER2- Mammakarzinom in der palliativen Situation ohne vorhergehende systemische Behandlung in der klinischen Routine.

Insema-Studie (BZ, nur operative Studie):

INSEMA-Studie ist der Verzicht auf die axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei brusterhaltender Operation möglich?

AMALEE - CLEE011A2207:

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 400 mg Ribociclib in Kombination mit nicht-steroidalen Aromatase-Inhibitoren für die Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen Brustkrebs, die für die fortgeschrittene Erkrankung zuvor noch keine Therapie erhalten haben.

AIO-KRK-0114 FIRE4:

Eine randomisierte Studie Phase III zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit mKRK (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.

ACO-ARO/AIO-18.1:

Kurzzeit-Radiotherapie versus Radiochemotherapie, gefolgt von konsolidierender Chemotherapie und selektivem Organerhalt für MRT-definierten intermediären und Hoch-Risiko-Rektumkarzinom.

ACO-ARO/AIO-18.2:

Präoperative FOLFOX-Therapie im Vergleich zu postoperativer, risikoadaptierter Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und geringem Rezidivrisiko: Eine randomisierte Phase III-Studie der deutschen Rektumkarzinom-Studiengruppe.

AIO-KRK-0214:

Kombinationschemotherapie mFOLFOX6 vs. Kombinationschemotherapie mFOLFOX6 + Aflibercept als neoadjuvante Behandlung von Patienten mit wanddurchsetzendem Rektumkarzinom (Stadium T3, im MRT bestimmt): eine randomisierte Phase II- Studie.

AZURITE – Registerplattform:

Nationale, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister). Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (Stadium IV) zu Beginn ihrer ersten systemischen Behandlung für die metastasierte Erkrankung.

 AGENT - ISO-CC-007:

Eine randomisierte, multizentrische, parallele Phase-III – Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Arfolitixorin gegenüber Leucovorin in Kombination mit 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Bevacizumab bei Patienten mit forgeschrittenem Darmkrebs. 

ColoPerdict Plus 2.0:

Nicht-interventionelles, multizentrisches molekulares Register für Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium I, II oder III. Die Patienten werden retrospektiv und prospektiv anhand ihrer klinischen und histopathologischen Diagnose eines Kolonkarzinoms im Stadium I, II oder III durch den behandelnden Arzt eingeschlossen.

AIO-KRK-0217 – CIRCULATE:

Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA- Bestimmung (CIRCULATE)

PSO - Register

Epidemiologische Untersuchung zur Belastung von Krebspatienten (Verbesserung der Erkennung des psycho-onkologischen Betreuungsbedarf bei Krebspatienten im Verlauf der onkologischen Behandlung).

VARGADO-NIS

VARGADO - Vargatef® in der Zweitlinientherapie beim fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge.  

GAM-36 Antikörpermangel (MVZ)

Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie zur Verträglichkeit und Sicherheit von Octagam 5% und Octagam 10 %

PNH-Register

Multizentrische, internationale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Soliris sowie zur Erfassung von Daten zur Charakterisierung des Krankheitsverlaufs und der Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie